اطلاعات دارویی گولیمومب

گولی مومب آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که به TNFα انسانی محلول و داخل غشایی متصل می شود و آن را مهار می کند.مهار TNFα مانع از اتصال آن به گیرنده و در نتیجه موجب مهار پروتئین های اتصال سلولی نظیر E-selectin, ICAM-1  و VCAM-1، انفیلتراسیون لوکوسیت ها و ترشح سایتوکاین های التهابی نظیر IL-6, IL-8, G-CSF و GM-CSFدر مطالعات آزمایشگاهی می شود.

در نتیجه در بیماران با التهاب مزمن کاهش ICAM-1  ،IL-6 ، پروتئین C-reactive، ماتریکس متالوپروتئیناز-3 و فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) مشاهده می شود.

گولیمومب موجب مهار TNFα می گردد.افزایش TNFα در مفاصل و خون با التهاب مزمن مرتبط است که در بیماران آرتریت روماتوئید، آرتریت پسوریاتیک واسپوندیلیت انکیلوزان مشاهده می شود.بنابراین گولیموماب موجب کاهش التهاب در این بیماری ها می شود.

• فراهمی زیستی:53% در تجویز زیرجلدی
• زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی(دوز 50 میلی گرمی): 2-6 روز
• حداکثر غلظت پلاسمایی:44.4 میکروگرم در میلی لیتر(گولیمومب آریا)
• حجم توزیع: 115 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در فراد سالم و 151 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در بیماران روماتوئید آرتریت
• نیمه عمر:14 روز
• کلیرانس: 6.9 میلی لیتر در روز به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در افراد سالم و  7.6 میلی لیتر در روز به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در بیماران آرتریت روماتوئید

آرتریت , آرتریت پسوریاتیک , کولیت اولسراتیو شدید , اسپوندیلیت انکیلوزان

آرتریت پسوریاتیک وخیم - کولیت اولسراتیو شدید و متوسط - روماتوئید آرتریت متوسط و شدید فعال

بزرگسالان

آرتریت روماتوئید، آرتریت پسوریاتیک، اسپوندیلیت انکیلوزان

گولی مومب: ماهی یک بار 50 میلی گرم زیرجلدی

گولی مومب آریا: در هفته 0 و 4 و سپس هر دوماه 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در 30 دقیقه انفوزیون شود.

آرتریت پسوریاتیک

گولی مومب: ماهی یک بار 50 میلی گرم زیرجلدی

گولی مومب آریا: در هفته 0 و 4 و سپس هر دوماه 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در 30 دقیقه انفوزیون شود.

کولیت اولسراتیو

دوز آغاز:200 میلی گرم زیرجلدیدر هفته 0 ، سپس 100 میلی گرم زیرجلدی در هفته 2 سپس

دوزنگهدارنده:100 میلی گرم زیرجلدی هر 4 هفته

کودکان

زیر 18 سال ایمنی دارو تایید نشده است.

عفونت جدی فعال

همزمان با واکسن های زنده

سینوزیت , آنفولانزا , درد , یبوست , سرگیجه , کهیر , افزایش فشارخون , افزایش ALT , خارش , پاراستزی , راش , فارنژیت , رینیت , لارنژیت , کبودی , برونشیت , اریتم , هرپس سیمپلکس , نازوفارنژیت , تب شدید

** گولی مومب همراه با داروهای آنتی روماتوئید
عفونت دستگاه تنفسی فوقانی (نازوفارنژیت،فارنژیت، لارنژیت، رینیت)
واکنش های محل تزریق (اریتم، کهیر، سفتی، درد، کبودی، خارش، تحریک، پاراستزی)
عفونت ویروسی:هرپس و آنفولانزا
افزایش ALT,AST - سرگیجه - پاراستزی - عفونت های قارچی سطحی برونشیتی - سینوزیت - یبوست
** گولی مومب آریا همراه با متوترکسات
عفونت دستگاه تنفسی فوقانی(نازوفارنژیت،فارنژیت، لارنژیت، رینیت)
عفونت ویروسی:هرپس و آنفولانزا
افزایش فشارخون - راش - برونشیت - تب شدید

ملفالان , کلرامبوسیل , پردنیزون , هیدروکسی کلروکین , مایکوفنولات سدیم , سرتولیزوماب , واکسن سرخک , واکسن سرخجه , توسیلیزومب , باسی لیکسی مب , کاناکینومب , داساتینیب , ایبریتومومب تیوکستان , توسیتومومب , پرالاترکسات , کلوفارابین , نلارابین , بنداموستین , افلیبرسپت , ترابکتدین , دوولیزیب , واکسن مننگوکوک کنژوگه , ریلوناسپت , اوریکما لانگیفولیا- تونگات الی , برودالومب , ودولیزوماب , افاتوموماب , اکرلیزوماب , دوپیلوماب , فم تراستوزومب , نیراپاریب

واکسن سیاه زخم- گلوبولین آنتی تیموسیت اسبی و خرگوشی - واکسن ب ث ژ زنده - سرتولیزومب پگول- سم تتانوس و دیفتری- واکسن نوع B هموفیلوس آنفولانزا - واکسن هپاتیت آ غیرفعال - واکسن هپاتیت آ/ب - واکسن هپاتیت آ/تیفوئید - واکسن هپاتیت ب - واکسن ویروس انسفالیت ژاپنی - واکسن مننگوکوک پلی ساکارید a c y و w-135 ، مورومونب cd3 ، واکسن فلج اطفال - واکسن هاری - ریلوناسپت - واکسن خوراکی زنده روتاویروس - واکسن زنده آبله - تمسیرولیموس - واکسن انسفالیت tick borne، گیاه تونگات علی - واکسن غیر فعال وبا و اسهال مسافران - واکسن پلی ساکارید و زنده حصبه - یوستکینومب - واکسن زنده واریسلا - ودولیزومب - واکسن تب زرد - واکسن زنده زوستر

هشدار شدید

خطر عفونت های جدی

موجب افزایش خطر ابتلا به عفونت های جدی که به بستری شدن یا مرگ منتهی می شود می گردد.بیشتر این بیماران داروهای سرکوب کننده ایمنی(متوترکسات، کورتیکواستروئید) مصرف می کرده اند.

بیماران بالای 65 سال درمعرض خطر بیشتری هستند.

در صورت بروز علایم عفونت یا سپسیس مصرف دارو را قطع کنید.

عفونت های گزارش شده:

سل فعال که شامل فعال شدن مجدد سل نهفته(عمدتا به صورت منتشر و خارج ریوی).قبل از شروع درمان و حین درمان آزمایش سل نهفته انجام شود و در صورت وجود ابتدا درمان شود.

عفونت قارچی مهاجم(هیستوپلاسموزیس، کوکسیدیوایدومایکوزیس، کاندیدیازیس، آسپرژیلوزیس، بلاستومایکوزیس، پنوموسایتوزیس).ممکن است به صورت منتشر باشد.آزمایش آنتی ژن/آنتی بادی و وجود بیماری برای هیستوپلاسموزیس شاید در برخی بیماران با عفونت فعال، منفی گزارش شود.در صورت ایجاد علایم شدید سیستمیک، درمان قارچی امپایریک شروع شود.

سایر باکتری ها(لژیونلا، لیستریا)، مایکوباکتریال(توبرکلوزیس) و ویروسی(هپاتیت B) و پاتوژن های فرصت طلب.

بدخیمی

لنفوم و سایر بدخیمی ها که گاهی کشنده است در کودکان و نوجوانان مصرف کننده مهارکننده های TNF گزارش شده است.

داروی گولیمومب را طبق دستور پزشک مصرف کنید و از افزایش یا کاهش دوز و مدت درمان خودداری کنید.

در صورت استفاده از فرم زیرجلدی نحوه تزریق را کاملا یاد بگیرید.محل تزریق را هربار تغییر دهید.

هر سرنگ از قبل پر شده برای یک بار استفاده است.باقی مانده دارو را دور بریزید.

دارو را در یخچال نگهداری کنید و از منجمد شدن آن خودداری کنید.از نور محافظت کنید و آن را در بسته اصلی نگه داری کنید.

30 دقیقه قبل از تزریق آن را در دمای اتاق قرار دهید.از گرم کردن آن با آب یا حرارت خودداری کنید.

این دارو موجب تضعیف سیستم ایمنی می شود.به صورت دوره ای آزمایش خون بدهید.

گروه B ( در این گروه از داروها، مطالعات بر روی حیوانات باردار نشانگر این بود که دارو خطری بر روی جنین ندارد، اما مطالعات کافی روی زنان باردار برای میزان خطر روی جنین در سه ماهه اول بارداری انجام نشده است.)

تزریق زیرجلدی: تعیین نشده است.

اتانرسپت , اینفلیکسی ماب , سرتولیزوماب , سکوکینوماب