اطلاعات دارویی سماگلوتاید

سماگلوتاید آگونیست انتخابی گیرنده پپتیدی 1 (GLP-1) گلوکاگون است. سماگلوتید با اثر بر روی گیرنده هورمون های درون زا عمل کرده و  ترشح انسولین وابسته به گلوکز را افزایش می دهد ،  وترشح نامناسب گلوکاگون را کاهش می دهد و تخلیه معده را کند می کند. ترشح انسولین مرحله اول و دوم را افزایش می دهد.

حجم توزیع:  8 لیتر

مدت زمان رسیدن به پیک اثر:

پلاسما: خوراکی: 1 ساعت؛ SubQ: 1 تا 3 روز

نیمه عمر حذف :

یک هفته

اتصال پروتئینی:   

> 99٪ به آلبومین

دفع:

 ادرار (3 ~ به عنوان داروی بدون تغییر) ,مدفوع

دیابت ملیتوس ، نوع 2: همراه با رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2

تجویز خوراکی:

دوز اولیه: 3 میلی گرم خوراکی یک بار در روز به مدت 30 روز؛ سپس 7 میلی گرم خوراکی یک بار در روز

- تیتراسیون: اگر بعد از مصرف حداقل 30 روزدارو با 7 میلی گرم در روز نیاز به افزایش کنترل قند خون باشد, ، ممکن است دوز دارو به 14 میلی گرم  یک بار در روزبه صورت خوراکی افزایش یابد.

دوز نگهدارنده: 7 تا 14 میلی گرم در روز

حداکثر دوز: 14 میلی گرم در روز (مصرف دو قرص 7 میلی گرم برای رسیدن به دوز 14 میلی گرم توصیه نمی شود).

تجویز زیر جلدی:

دوز اولیه: 0.25 میلی گرم به صورت زیر جلدی یک بار در هفته به مدت 4 هفته ، سپس 0.5 میلی گرم به صورت زیر جلدی یک بار در هفته

-در صورت نیاز به کنترل بیشتر قندخون  بعد از حداقل 4 هفته با 5/0 میلی گرم در هفته ، ممکن است دوز تا 1 میلی گرم به صورت زیر جلدی یک بار در هفته افزایش یابد.

دوز نگهداری: 5/0 تا 1 میلی گرم به صورت زیر جلدی یک بار در هفته

حداکثر دوز: 1 میلی گرم در هفته

تبدیل تجویز زیر جلدی و خوراکی:

- بیمارانی که دارو را به صورت 14 میلی گرم یک بار درروزخوراکی دریافت می کنند می توانند یک بار در هفته به 0.5 میلی گرم به صورت زیر جلدی دریافت کنند.تجویز زیر جلدی باید بعد از آخرین دوز خوراکی آنها شروع شود

- بیمارانی که یک بار در هفته 5/0 میلی گرم به صورت زیر جلدی دریافت می کنند می توانند به 7 یا 14 میلی گرم خوراکی یک بار در روز تغییر داده شوند. درمان خوراکی باید تا 7 روز پس از آخرین تزریق زیر جلدی آنها شروع شود.

-برای جایگزین کردن یک دوز زیر جلدی 1 میلی گرم در هفته ، هیچ دوز معادل خوراکی توصیه نمی شود.

نظرات:

دوز 0.25 میلی گرم به صورت زیر جلدی یک بار در هفته و 3 میلی گرم خوراکی یک بار در روز برای شروع درمان در نظر گرفته شده و دوزهای موثری برای کنترل قند خون نیستند.

- این دارو در بیماران با سابقه پانکراس مورد مطالعه قرار نگرفته است. سایر داروهای ضد دیابتی باید در این بیماران در نظر گرفته شود.

-حساسیت به سماگلوتید یا هر مؤلفه دیگر در  فرمولاسیون
-سابقه شخصی یا خانوادگی کارسینوم تیروئید مدولاری (MTC)
-بیماران مبتلا به سندرم نئوپلازی غدد درون ریز چندگانه نوع 2 (MEN2)
- طبق اعلام کانادا (در اتحادیه اروپا تایید نشده است) در دوران بارداری وشیردهی نیز منع مصرف دارد.

همراه با تأثیرات مورد نیاز ، این دارو ممکن است اثرات ناخواسته ای ایجاد شود. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهند ،ولی در صورت بروز آنها ممکن است به مراقبت پزشکی احتیاج داشته باشید.در صورت بروز هر یک از عوارض جانبی زیر بلافاصله با پزشک خود مشورت کنید:

کمتر رایج:

- درد شکمی

- تب مکرر

- احساس پر بودن معده

- زردی چشم  یا پوست

عوارض نادر

-حساس سوزش در قفسه سینه یا معده

-سوء هاضمه

- ناراحتی معده

-سفتی در ناحیه معده

عوارضی که وقوع آن مشخص نیست:

-اضطراب

-تاری دید

-لرز

- عرق سرد

-گیجی

-پوست خنک و رنگ پریده

-احساس ناامیدی

-سرگیجه

-ضربان قلب سریع

- احساس غم یا خالی بودن

- سردرد

-افزایش ضربان قلب

-افزایش گرسنگی

-تحریک پذیری

- بی اشتهایی

- از دست دادن هوشیاری

-از دست دادن احساس علاقه یا لذت

-حالت تهوع

-عصبی بودن

-کابوس دیدن

- تشنج

-لرزه

-لکنت زبان

-خستگی

-مشکل در تمرکز

-مشکل خواب

-خستگی یا ضعف غیرمعمول

برخی از عوارض جانبی این دارو ممکن است رخ دهد که معمولاً نیازی به مراقبت پزشکی ندارند. با تنظیم بدن شما به دارو ، این عوارض جانبی در طول درمان از بین می رود. همچنین ، ممکن است متخصص مراقبت های بهداشتی  بتواند در مورد راه های جلوگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی  شما را راهنمایی کند . اگر هر یک از عوارض جانبی زیر ادامه دار یا آزار دهنده است یا در مورد آنها سؤالی دارید ، با پزشک معالج خودمشورت کنید:

بیشتر رایج:

- اسهال

-دل درد

-تهوع

کمتر رایج:

-آروغ زدن

-احساس نفخ  یا پری

-یبوست

- هوا یا گاز اضافی در معده یا روده ها

- سوزش سر دل

- عبور گاز

- ناراحتی معده

نادر:

خونریزی ، تاول ، سوزش ، سردی ، تغییر رنگ پوست ، احساس فشار ، کهیر ، عفونت ، التهاب ، خارش ، توده ، بی حسی ، درد ، بثورات ، قرمزی ، زخم ، درد ، احساس لکه ، گزش ، تورم ، حساسیت ،احساس سوزن سوزن شدن ، زخم  یا گرما در محل تزریق

- تغییر در حس چشایی

-از بین رفتن طعم و مزه در دهان

در مطالعات حیوانی ، سمگلوتید باعث تومورهای تیروئید یا سرطان تیروئید شد. مشخص نیست که آیا این عوارض در افرادی که از دوزهای منظم استفاده می کنند رخ می دهد یا خیر. از پزشک خود در مورد خطرمصرف این دارو سوال کنید.

این دارو ممکن است به یک نوزاد متولد نشده آسیب برساند. اگر باردار هستید یا قصد دارید باردار شوید به پزشک خود بگویید.

سماگلوتاید می تواند اثرات طولانی مدت بر روی بدن شما داشته باشد. حداقل 2 ماه پس از قطع مصرف سماگلوتید از بارداری خودداری کنید.

در ضمن استفاده از این دارو نباید به نوزادتان شیر بدهید.

این دارو برای استفاده توسط افراد جوانتر از 18 سال مورد تأیید نیست.

قبل از مصرف این دارو در صورت وجود هر یک از موارد زیراز مصرف دارو پرهیز نمایید :

• اگر به آن حساسیت دارید
• نئوپلازی متعدد غدد درون ریز نوع 2 (تومور در غدد شما).
• سابقه شخصی یا خانوادگی کارسینوم تیروئید مدولاری (نوعی سرطان تیروئید)
• کتواسیدوز دیابتی (برای معالجه با پزشک خود تماس بگیرید).

اگر تا به حال هر کدام از موارد زیر را داشتید به پزشک خود اطلاع دهید:

- اختلال معده یا روده.

-پانکراتیت؛

-بیماری کلیوی

-مشکلات چشم ناشی از دیابت (رتینوپاتی).

فرم خوراکی دارو را حداقل 30 دقیقه قبل از خوردن یا نوشیدن هر چیزی در روز( با معده خالی ) و با حداکثر 4 اونس آب در روز مصرف نمایید. قرص را به طور کامل ببلعید و آن را خرد نکنید و نجوید.

فرم تزریقی سماگلوتاید در زیر پوست تزریق می شود. یک ارائه دهنده خدمات بهداشتی نحوه استفاده از آن را به شما آموزش می دهد. .

 اگر دارو کدر به نظر می رسد یا ذرات در آن وجود دارد ، از آن استفاده نکنید. برای داروی جدید با داروساز خود تماس بگیرید.

این دارو معمولاً یک بار در هفته و در یک ساعت مشخص از روز ، همراه باغذا  یا بدون وعده غذایی  مصرف می شود. اگر می خواهید روز تزریق هفتگی خود را تغییر دهید ، حداقل 2 روز پس از آخرین تزریق خود قبل از تزریق بعدی صبر کنید.

ارائه دهنده خدمات درمانی شما را در مورد مکان های مناسب جهت تزریق دارو راهنمایی میکند. هر بار که دارو را تزریق می نمایید از مکان دیگری جهت تزریق استفاده نمایید. دو بار پشت سر هم به همان محل تزریق نکنید.

در هنگام مصرف داروی سماگلوتاید ممکن است افت قند خون (هیپوگلیسمی) رخ دهد و احساس گرسنگی ، سرگیجه ، تحریک پذیری ، گیجی ، اضطراب یا لرزش کنید. برای درمان سریع هیپوگلیسمی ، یک منبع سریع قند (آب میوه ، آب نبات  ، کراکر ، کشمش یا نوشابه غیر رژیمی) بخورید یا بنوشید.

همچنین مراقب علائم قند خون بالا (هایپرگلایسمی) مانند افزایش تشنگی یا ادرار باشید.

سطح قند خون می تواند تحت تأثیر استرس ، بیماری ، جراحی ، ورزش ، مصرف الکل یا  وعده های غذایی باشد. قبل از تغییر دوز یا برنامه دارو از پزشک خود بپرسید.

در صورت ادامه استفراغ یا اسهال یا اگر بیش از حد معمول عرق می کنید ، با پزشک خود تماس بگیرید.  هنگام مصرف سماگلوتید احتمال بروز کم آبی وجود دارد که این می تواند منجر به نارسایی کلیه شود.

سماگلوتاید تنها بخشی از یک برنامه درمانی کامل است که ممکن است شامل رژیم ، ورزش ، کنترل وزن ، آزمایش منظم قند خون و مراقبت های ویژه پزشکی نیز باشد. دستورالعمل های پزشک خود را  دنبال کنید.

قرص را در بسته اصلی خود در دمای اتاق و به دور از رطوبت و گرما نگهداری کنید.

 قلم های استفاده نشده را  در یخچال نگهداری کنید. مراقب باشید که سماگلوتید یخ نزند و اگر یخ زده است ، دارو را دور بریزید. اگر تاریخ انقضای روی برچسب گذشت ، نیز از قلم تزریق نشده استفاده نکنید.

نگه داری بعد از اولین استفاده: ممکن است یک قلم تزریق "در حال استفاده" در یخچال یا در دمای اتاق نگه داری شود. قلم را دور از گرما و نور خورشید محافظت کنید. قلم تزریق را 56 روز پس از اولین استفاده دور بیندازید..

درصورت فراموشی یک دوز در اسرع وقت می توانید از دارو استفاده کنید ، اما اگر بیش از 5 روز تأخیر در دوز دارید ، دوز از دست رفته را رد کنید. در طی 5 روز از دو دوز استفاده نکنید.

شرایط نگهداری

فرم تزریقی:

 قبل از استفاده اولیه ، در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. پس از استفاده اولیه ، حداکثر 56 روز در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) یا 15 تا 30 درجه سانتیگراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) نگهداری کنید.
 دارو را بعد از 56 روز دور بریزید. مواظب باشید دارویخ نزند (در صورت وجود یخ زدگی آن را دور بیندازید). از گرمای بیش از حد و نور خورشید محافظت کنید.

فرم خوراکی:

 در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68  تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذاربین 15 تا 30 درجه سانتیگراد (59 تا 86 درجه فارنهایت)مجاز است.دارو را در پک اصلی و به دور از رطوبت نگهداری کنید.

طبق رده بندیAU TGA دسته حاملگی: D

طبق رده بندیFDA : هنوز مشخص نشده است.