اطلاعات دارویی اوستکینومب

داروی اوستکینومب یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که به سیتوکین های پیش التهابی، اینترلوکین 12 و 23، متصل شده و با عملکرد انها مداخله می کند. اثرات بیولوژیکی اینترلوکین 12 و23، شامل فعال کردن سلول کشنده طبیعی (NK)، تمایز و فعال کردن CD4+ T-cell  می باشد. این دارو همچنین در بیان tumor necrosis factor-alpha، monocyte chemotactic protein-1،interferon-inducible protein-10 و interleukin-8  نقش دارد. بهبود بالینی قابل توجهی در بیماران پسوریازیس و آرتریت پسوریاتیک همراه با کاهش این سیگنال های پیش التهابی دیده شده است.

زمان رسیدن به پیک اثر

پلاسما

 45 میلی گرم: 13.5 روز

 90 میلی گرم: 7 روز

 نیمه عمر حذف

10 تا 126 روز

1-پلاک پسوریازیس: برای پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید در در بیماران بزرگ تر از 12 سال که کاندیدای فوتوتراپی یا درمان سیستمیک هستند.

2-ارتریت پسوریاتیک: برای بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال به تنهایی یا همراه با متوترکسات (MTX)

3-بیماری کرون: برای بیمارانی که دارای بیماری کرون متوسط تا شدید فعال با شرایط زیر هستند:

-عدم موفقیت یا عدم تحمل درمان با ایمونومدولاتورها یا کورتیکواستروئیدها در صورتی که هرگز با مسدودکننده TNF tumor)  (necrosis factor شکست درمانی نداشته باشند.

-عدم موفقیت یا عدم تحمل درمان با یک یا چند مسدود کننده TNF

دوز معمول بزرگسالان برای پلاک پسوریازیس

100 کیلوگرم یا کمتر:

45 میلی گرم زیر جلدی در ابتدا و 4 هفته بعد، سپس 45 میلی گرم زیر جلدی هر 12 هفته

بیشتر از 100 کیلوگرم:

90 میلی گرم زیر جلدی در ابتدا و 4 هفته بعد، سپس 90 میلی گرم زیر جلدی هر 12 هفته

نظرات:

نشان داده شده است در افراد با وزن بیش از 100 کیلوگرم، 45 میلی گرم نیز مؤثر است. با این حال، 90 میلی گرم منجر به اثربخشی بیشتر شده است.

دوز معمول بزرگسالان برای آرتریت پسوریاتیک

45 میلی گرم زیر جلدی در ابتدا و 4 هفته بعد، سپس 45 میلی گرم زیر جلدی هر 12 هفته

برای بیمارانی که همزمان دارای پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید با وزن بیش از 100 کیلوگرم هستند: 90 میلی گرم  زیر جلدی در ابتدا و 4 هفته بعد، سپس 90 میلی گرم زیر جلدی هر 12 هفته

دوز معمول بزرگسالان برای بیماری کرون

- حاد

دوز اولیه:

-تا وزن 55 کیلوگرم: 260 میلی گرم وریدی

-بیشتر از 55 کیلوگرم تا 85 کیلوگرم: 390 میلی گرم وریدی

-بیشتر از 85 کیلوگرم: 520 میلی گرم وریدی

دوز نگهدارنده (تمام محدوده های وزنی): 90 میلی گرم زیر جلدی 8 هفته پس از دوز اولیه و سپس هر 8 هفته

 - نگهدارنده

دوز اولیه:

-تا وزن 55 کیلوگرم: 260 میلی گرم وریدی

-بیشتر از 55 کیلوگرم تا 85 کیلوگرم: 390 میلی گرم وریدی

-بیشتر از 85 کیلوگرم: 520 میلی گرم وریدی

دوز نگهدارنده (تمام محدوده های وزنی): 90 میلی گرم زیر جلدی 8 هفته پس از دوز اولیه و سپس هر 8 هفته

دوز معمولی کودکان برای پلاک پسوریازیس

12 سال و بالاتر:

-وزن کمتر از 60 کیلوگرم: 0.75 میلی گرم بر کیلوگرم زیر جلدی در ابتدا و 4 هفته بعد، سپس هر 12 هفته

-از وزن 60 کیلوگرم تا 100 کیلوگرم: 45 میلی گرم زیر جلدی در ابتدا و 4 هفته بعد، سپس هر 12 هفته

وزن بیشتر از 100 کیلوگرم: 90 میلی گرم زیر جلدی در ابتدا و 4 هفته بعد، سپس هر 12 هفته

توجه:

نشان داده شده است که دوز 45 میلی گرم در افراد با وزن بیش از 100 کیلوگرم، نیز مؤثر بوده است. با این حال، دوز 90 میلی گرم منجر به اثربخشی بیشتر شده است.

1-در صورت استفاده از  واکسن BCG (باسیلوس کالمت و گرین) در 12 ماه گذشته، نباید از این دارو استفاده شود.

2-سل فعال

تنفسی :شایع (1٪ تا 10٪): نازوفارنژیت، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، درد oropharyngeal

سیستم عصبی :شایع (1٪ تا 10٪): سردرد، سرگیجه

سایر :شایع (1٪ تا 10٪): خستگی

دستگاه گوارش :شایع (1٪ تا 10٪): اسهال، حالت تهوع

عضلانی اسکلتی :شایع (1٪ تا 10٪): کمردرد، میالژی، آرترالژی

موضعی :شایع (1٪ تا 10٪): اریتم محل تزریق، درد، کبودی، خارش

پوستی :شایع (1٪ تا 10٪): خارش

روان :شایع (1٪ تا 10٪): افسردگی

انکولوژیک :شایع (1٪ تا 10٪): بدخیمی (1.7٪)

ایمونولوژیک :بسیار شایع (10٪ یا بیشتر): عفونت (حداکثر 27٪)

شایع (1٪ تا 10٪): حدود 6٪ از بیماران آنتی بادی علیه این دارو تولید کرده اند، عفونت های دندانی

توجه:

در بیماران مبتلا به پسوریازیس عوارض زیر نشان داده می شود:

نازوفارنژیت، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، سردرد، خستگی، اسهال، کمردرد، سرگیجه، درد حلق، خارش، اریتم محل تزریق، میالژی، افسردگی

در بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک عوارض زیر نشان داده می شود:

 آرترالژی، حالت تهوع، عفونت های دندانی

واکسن واریسلا زوستر , باسی لیکسی مب , کاناکینومب , واکسن مننگوکوک کنژوگه , اوریکما لانگیفولیا- تونگات الی , تراستوزوماب , روفلومیلاست , اکرلیزوماب , پیدوتیمود , رسلیزومب

، BCG داخل صفاقی، اکیناسه، Sipuleucel-T، Tertomotide، واکسن ها (غیرفعال و زنده)

1-در هنگام استفاده از این دارو، از تماس نزدیک با افراد بیمار خودداری شود. در صورت بروز علائم عفونت، فوراً به پزشک اطلاع داده شود.

2-در هنگام استفاده از این دارو، از دریافت واکسن "زنده" خودداری شود زیرا واکسن زنده ممکن است در این مدت عمل نکرده و فرد را از بیماری محافظت نکند. واکسنهای زنده شامل واکسن سرخک، اوریون، سرخچه (MMR)، فلج اطفال، روتاویروس، حصبه، تب زرد، واریسلا (آبله مرغان)، زوستر (زونا) و واکسن آنفولانزای بینی (آنفلوانزا) می باشد.

3-واکسنهای غیر زنده (از جمله واکسن آنفولانزا) ممکن است در طول درمان نیز عمل نکرده و فرد را به طور کامل از بیماری محافظت نکنند.

4-ایمنی و اثربخشی این دارو در افراد جوانتر از 12 سال برای بیماری پسوریازیس اثبات نشده است.
5-ایمنی و اثربخشی این دارو در افراد جوانتر از 18 سال برای بیماری آرتریت پسوریاتیک یا بیماری کرون اثبات نشده است.

شرایط نگه داری

در یخچال و دور از نور و یخ زدگی نگهداری شود. ویال های اوستکینومب در حالت ایستاده قرار داده شود.

پس از رقیق شدن دارو و آماده شدن برای انفوزیون، محلول ممکن است تا 4 ساعت در دمای اتاق (حداکثر 25 درجه سانتیگراد) نگه داری شود.

1-قبل از شروع درمان، برای اطمینان از نداشتن سل آزمایشاتی انجام داده شود.

2-در طول درمان با اوستکینومب عفونت های جدی ممکن است، رخ دهد. در صورت بروز علائم عفونت مانند: تب، لرز، درد عضلانی، کوتاهی تنفس، کاهش وزن، اسهال یا درد معده، سوزش هنگام ادرار کردن، احساس سستی و خستگی زیاد، گرم یا قرمزی پوست، زخم دردناک پوستی، سرفه خونی فوراً با پزشک تماس گرفته شود.

3-در صورتی که یکی از اعضای خانواده سل داشته یا در صورت سفر به مناطقی که شیوع سل در آن زیاد است ، به پزشک اطلاع داده شود.

4- اوستکینومب احتمال ابتلا به سرطان پوست (غیر ملانوما) را افزایش می دهد، ممکن است به معاینات منظم پوستی نیاز باشد.

5-اوستکینومب ، به صورت زیر جلدی یا انفوزیون وریدی تزریق می شود.

6- فقط قبل از انجام تزریق، محلول آماده شود. در صورت کدر بودن دارو، تغییر رنگ آن یا وجود ذره در آن، از دارو استفاده نشود.

توجه: دارو باید شفاف، بی رنگ تا زرد روشن باشد و ممکن است حاوی چند ذره کوچک شفاف یا سفید باشد.

7-در هر بار تزریق، از مکان آناتومیکی متفاوتی از تزریق قبلی استفاده شود و دو بار پشت سر هم به محل یکسان تزریق نشود.

8- از تزریق دارو به پوست قرمز، کبود، متورم خودداری شود.

9-تنظیم دوز اوستکینوماب بر اساس وزن است. در صورت افزایش یا کاهش وزن، نیاز به تغییر دوز می باشد.

10-در صورت وجود هرگونه علائم سل با پزشک خود تماس گرفته شود: تب، سرفه، عرق شبانه، کاهش اشتها، کاهش وزن و احساس خستگی مداوم

11-سرنگ از پیش پرشده یا ویال یکبار مصرف فقط برای یک بار استفاده است. بعد از یک بار استفاده حتی در صورت وجود دارو در ویال یا سرنگ، دور انداخته شوند زیرا این دارو حاوی مواد نگهدارنده نمی باشد.

12-پس از محاسبه دوز و حجم مناسب دارو، (با استفاده از ویال های 130 میلی گرم در 26 میلی لیتر)، مقدار مساوی از مایع نرمال سالین از کیسه 250 میلی لیتری نرمال سالین خارج شده و اوستکینومب به کیسه نرمال سالین اضافه می شود. حجم نهایی کیسه باید 250 میلی لیتر باشد. سپس کیسه به آرامی مخلوط می شود.
13- انفوزیون دارو حداقل در مدت 1 ساعت انجام شود.

تاکنون به اثبات نرسیده است.

FDA اختصاص داده نشده است.

در شیردهی با احتیاط مصرف شود.

اثرات موجود در نوزادان شیرخوار ناشناخته است.

آلفاسپت , تیلدراکیزوماب , سیروکوماب , رسلیزومب , سکوکینوماب , مپولیزومب