اطلاعات دارویی دوکسر کلسی فرول

دوکسر کلسی فرول به شکل فعال ویتامین D متابولیزه می شود. فرم فعال ویتامین D میزان جذب روده کلسیم رژیم غذایی ، جذب مجرای لوله ای کلسیم توسط کلیه ها را کنترل می کند و در رابطه با PTH ،متابولیزه شدن کلسیم را از اسکلت کنترل می کند.

متابولیسم:

کبدی از طریق CYP27 به متابولیت های فعال ، 1α ، 25- (OH) 2D2 (عمده) و 1α ، 24-دی هیدروکسی ویتامین D2 (جزئی).

زمان رسیدن به اوج:

متابولیت عمده: 8 ساعت (تزریقی)؛ 11 تا 12 ساعت (خوراکی).

 نیمه عمر حذف:

متابولیت عمده: 32 تا 37 ساعت .(دامنه: تا 96 ساعت)

هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه (بیماران دیالیزی): تزریق دهانی ,درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) بر روی دیالیز.

هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه (بیمارانی که دیالیز نمی شوند): دهانی: درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه در بیماران با مرحله 3 یا 4 CKD

دوز مصرفی: بزرگسالان

هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه:

بیماری مزمن کلیوی (CKD) در بیماران دیالیزی:

توجه: دستورالعمل KDIGO به حفظ سطح هورمون پاراتیروئید دست نخورده (PTH) را در دامنه 2 تا 9 ~ برابر حد طبیعی توصیه میکند. برای جلوگیری از بروز هیپرکلسمی یا افزایش سطح فسفات احتیاط توصیه می شود.

اولیه:

خوراکی: 10 میکروگرم 3 بار در هفته به روش دیالیز

IV:4 میکروگرم 3 بار در هفته در پایان دیالیز

تیتراسیون دوز: اطمینان حاصل کنید که کلسیم سرم قبل از افزایش دوز در حد طبیعی است.

خوراکی: برای رسیدن به سطح PTH پلاسما ، دوز  2.5 میلی گرم را در فواصل 8 هفته مصرف کنید. حداکثر: 20 میکروگرم 3 بار در هفته در زمان دیالیز (60 میلی گرم در هفته). اگر PTH به طور مداوم و غیرطبیعی کم است یا اگر کلسیم سرم اصلاح شده به طور مداوم بالاتر از حد طبیعی باشد ، درمان را متوقف کرده و یا دوز را کاهش دهید. در صورت نگهداري دكسرسالسفرول ، ممكن است 1 هفته بعد با دوز حداقل 2.5 ميكروگرم كمتر از دوز قبلی شروع مجدد شود.

IV: اگر PTH پلاسما 50٪ کاهش نیافته و برای رسیدن به سطح PTH پلاسما ، دوز را به میزان 1 تا 2 میکروگرم بر دوز در فواصل 8 هفته تجویز کنید. حداکثر: 18 میکروگرم در هفته. اگر PTH به طور مداوم و غیرطبیعی کم است یا اگر کلسیم سرم اصلاح شده به طور مداوم بالاتر از حد طبیعی باشد ، دوز دارو را کاهش داده یا درمان را متوقف کنید. اگر مصرف این دارو نگه داشته شد  ، ممکن است 1 هفته بعد با دوز حداقل 1 میکروگرم کمتر از دوز قبلی دوباره شروع شود.

بیماران مبتلا به CKD که تحت دیالیز نیستند (مرحله CKD ≥G3):

توجه: دستورالعمل KDIGO استفاده روتین از آنالوگ های ویتامین D (به عنوان مثال ، دوکسرکلسیفرول) را در بیمارانی که دیالیز نشده اند با مراحل CKD G3 تا G5 توصیه نمی کند. ممکن است استفاده از آن برای بیماران مبتلا به CKD مراحل G4 یا G5 و با هایپرپاراتیروئیدیسم شدید و پیشرونده منطقی باشد. با احتیاط توصیه می شود از بروز هیپرکلسمی یا افزایش سطح فسفات (KDIGO 2017) خودداری کنید.

اولیه: خوراکی: 1 میکرو گرم یک بار در روز

تنظیم دوز: خوراکی: برای دستیابی به سطح هدف PTH پلاسما ، دوز را 0.5 میکرو گرم در دوز در فواصل 2 هفته تنظیم کنید. حداکثر: 3.5 میکروگرم یک بار در روز. قبل از افزایش دوز ، اطمینان حاصل کنید که کلسیم سرم در حد طبیعی است. اگر PTH به طور مداوم و غیرطبیعی کم است یا اگر کلسیم سرم اصلاح شده به طور مداوم بالاتر از حد طبیعی باشد ، درمان یا کاهش دوز را انجام دهید. اگر این دارو متوقف شود ، ممکن است 1 هفته بعد با دوز حداقل 0.5 میکروگرم کمتر از دوز قبلی دوباره شروع شود.

حساسیت به این دارو یا هر اجزاء فرمولاسیون. هایپر کلسیمی؛ سمیت ویتامین D

مستندات واکنش متقابل آلرژی زا برای آنالوگ های ویتامین D محدود است. با این حال ، به دلیل شباهت در ساختار شیمیایی و / یا عملکرد دارویی ، احتمال حساسیت متقابل را نمی توان با اطمینان رد کرد.

در صورت بروز علائم واکنش آلرژیک مانند کهیر؛ ناراحتی در قفسه سینه ، تنفس دشوار؛ تورم صورت ، لب ها ، زبان یا گلو فورا کمک پزشکی دریافت کنید.

در صورت  استفاده از این دارو و بروز هر یک از علائم زیر مصرف دارورا متوقف كرده و  فوراً با پزشک تماس بگیرید.

• درد قفسه سینه ، ضربان قلب آهسته.
• سطح بالای کلسیم - تهوع ، استفراغ ، یبوست ، افزایش تشنگی و یا حجم ادرار ، سردرگمی ، کمبود انرژی ، کاهش وزن ، خستگی.
• علائم عفونت مانند تب ، لرز ، علائم شبه آنفولانزا ، گرمی ، قرمزی ، استفراغ ، اسهال ، درد یا سوزش هنگام ادرار کردن.
• گلبولهای قرمز خون کم (کم خونی) – پوست رنگ پریده ، احساس سبکی سر یا تنگی نفس ، سردی دست و پا
• علائم کمبود آب بدن - احساس تشنگی یا گرما ، ناتوانی در ادرار کردن ، تعریق زیاد یا گرما و خشک شدن پوست.

عوارض جانبی رایج ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• بی حسی ، سوزن سوزن شدن ، درد سوزاننده؛
• عفونت ، احساس خوب نبودن.
• علائم سرماخوردگی مانند آبریزش بینی ، عطسه ، سرفه.
• خارش؛
• سردرد ، سرگیجه ، ضعف؛
• خلق و خوی افسرده ، مشکل در خوابیدن؛
• ناراحتی معده ، تهوع ، استفراغ ، یبوست.
• احساس تنگی نفس؛
• تورم
• سفتی عضلات.

این یک لیست کامل از عوارض جانبی این دارو نیست و سایر موارد نیز ممکن است رخ دهد. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی این دارو با پزشک خود تماس بگیرید.

بیولکترا منیزیم , دی هیدروتاکیسترول , سوکرالفیت , کلسی تریول , دی هیدروکسی آلومینیم , ویتامین D2 ( ارگوکلسیفرول ) , بروزوماب , اردافیتینیب , پاری کلسی تول , کلسیفدیول

قبل از مصرف دارو در صورت وجود هر یک از موارد زیر به پزشک خود اطلاع دهید:

• - بیماری کبد
• - کمبود ویتامین D؛ یا
• - مقدار زیادی کلسیم در خون (هیپرکلسمی).

 

 

در صورت بارداری یا شیردهی به پزشک خود اطلاع دهید.

اگر در حین تزریق این دارو به نوزاد خود شیر می دهید ، مراقب  بروز علائم  افزایش کلسیم خون  در کودک خود باشید (مانند مشکلات تغذیه ، استفراغ ، یبوست یا تشنج).

این دارو برای استفاده توسط افراد جوانتر از 18 سال مورد تأیید نیست.

تمام دستورالعمل های موجود در برچسب نسخه  را دنبال کنید و تمام راهنمایی های دارویی یا برگه دستورالعمل ها را بخوانید. پزشک ممکن است گاهی اوقات دوز دارو را تغییر دهد. از دارو دقیقاً مطابق دستورالعمل پزشک استفاده کنید.

این دارو معمولاً یا یک بار در روز یا 3 بار در هفته تجویز می شود. دستورالعمل های پزشک را با دقت دنبال کنید.

فرم تزریقی دارو به صورت انفوزیون داخل وریدی و در انتهای دیالیز داده می شود. یک ارائه دهنده خدمات درمانی  این تزریق را برای  شما انجام می دهد.

خون بیمار باید اغلب مورد آزمایش قرار بگیرد. ممکن است دوزهای  دارو براساس نتایج به تأخیر بیفتد.

حتی اگر هیچ علامتی نداشته باشید ، آزمایشات می تواند به پزشک شما کمک کند تا تعیین کند که این دارو برای شما موثر است یا خیر.

بعضی از داروها  در صورت مصرف هم زمان با دوکسرکلسیفرول اثر آنرا کاهش می دهند. اگر هر یک از داروهای زیر را مصرف کردید ،دوکسرکلسیفرول را  یک ساعت قبل یا 4 تا 6 ساعت بعد  مصرف کنید:

 کلستیرامین؛ یا

روغن معدنی.

درصورت مصرف هر داروی دیگر  به خصوص هر کدام از داروهای زیر ، به پزشک خود اطلاع دهید:

دیگوکسین

یک آنتی اسید

داروی آنتی بیوتیک یا ضد قارچ

 یک مکمل کلسیم یا یک مکمل ویتامین D

داروی ادرارآور یا "قرص آب"

 داروی تشنج

براساس سطح سرمی ، فسفات رژیم غذایی با عوامل کاهش دهنده فسفات ممکن است محدود و یا کنترل شود. مصرف کلسیم عنصری روزانه (رژیم های غذایی و عوامل کاهش دهنده فسفات بر کلسیم) نباید بیش از 2 گرم باشد. از مکمل های اضافی ویتامین D و آنتی اسیدهای حاوی منیزیم باید اجتناب شود. کپسولها حاوی روغن نارگیل هستند.

شرایط نگهداری

کپسول ها: در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذار بین 15 تا 30 درجه سانتیگراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است.

تزریقی ، ویال یکبار مصرف: در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذارها بین 15 تا 30 درجه سانتیگراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. از نور محافظت کنید.

ویال تزریقی چند دوزه : ویال دست نخورده را در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذارها بین 15 تا 30 درجه سانتیگراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. پس از مصرف اولیه ، باقی مانده  استفاده نشده ممکن است در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36  تا 46 درجه فارنهایت) تا 3 روز نگهداری شود.دارو را  از نور محافظت کنید.

تاکنون به اثبات نرسیده است.

تولید کننده هیچ توصیه ای در مورد استفاده در دوران بارداری نمی کند.

دسته حاملگی FDA ایالات متحده: اختصاص داده نشده است

نظرات:

- داده های محدود در مورد استفاده در خانم های باردار برای شناسایی خطرات عمده نقص هنگام تولد ، سقط جنین یا سایر عوارض جانبی این دارو کافی نیست.

- خطر ابتلا به فشار خون بالا در مادر ، پره اکلامپسی ، سقط جنین ، پلی هیدروامنیوز زودرس ، زایمان و نوزاد کم وزن هنگام تولد در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه افزایش می یابد.

سازنده در مورد استفاده در دوران شیردهی هیچ توصیه ای نمی کند.

دفع شده در شیر انسان: ناشناخته است

دفع شده در شیر حیوانات: داده ها در دسترس نیست

 

نظرات:

هیچ اطلاعاتی درباره وجود این دارو در شیر انسان ، تأثیرات روی شیرخوار شیر مادر یا اثرات آن بر تولید شیر در دست نیست.

- نوزادان را برای بروز علائم مربوط به هایپرکلسیمی شامل  تشنج ، استفراغ ، یبوست و کاهش وزن مانیتور کنید.

- مراقب نظارت بر کلسیم سرم نوزادان باشید.