اطلاعات دارویی دوپیلوماب

دوپیلوماب یک آنتی بادی منوکلونال IgG4 انسانی  شده است که با اتصال به زیر واحد IL-4Rα سیگنالینگ اینترلوکین 4 (IL-4) و اینترلوکین 13 (IL-13) را مهار می کند. بلوک IL-4Rα با دوپیلوماب پاسخهای التهابی ناشی از سیتوکین IL-4 و IL-13  از جمله انتشار سایتوکاین های پیش التهابی ، کیمیوکین ها ، اکسید نیتریک و  IgE را مهار می کند. با این حال ، مکانیسم عمل دوپیلوماب  در آسم به طور قطعی ثابت نشده است.

توزیع:

1.3 +_ 4.8 لیتر

متابولیسم:

آنتی بادی های مونوکلونال در درجه اول توسط کاتابولیسم به پپتیدهای کوچک و اسیدهای آمینه تجزیه می شوند.

دفع:

کلیرانس: متوسط ​​ مدت زمان لازم برای غلظت های غیر قابل تشخیص 10 تا 11 هفته (برای 300 میلی گرم  هر 2 هفته) ، 13 هفته (برای 300 میلی گرم در هفته) و 9 هفته (برای 200 میلی گرم در هر 2 هفته) است. سن بیمار بر کلیرانس دارو تاثیرگذار نیست.

زمان رسیدن به اوج: ~1 هفته

آسم: درمان نگهدارنده اضافی آسم متوسط ​​تا شدید در بزرگسالان و بیماران کودکان ≥12 سال با یک فنوتیپ ائوزینوفیلیک یا آسم وابسته به کورتیکواستروئید.

محدودیت های استفاده: برای تسکین برونکواسپاسم حاد یا وضعیت آسماتیک مشخص نشده است.

درماتیت آتوپیک: درمان درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید در بزرگسالان و کودکان با سن  6 سال یا بیش تر که بیماری آنها به اندازه کافی با روشهای درمانی موضعی کنترل نمی شود یا وقتی که این روش های درمانی توصیه نمی شود.

رینوسینوزیت (مزمن) با پولیپوز بینی: درمان نگهدارنده اضافی در بزرگسالان مبتلا به رینوزینوزیت مزمن نامناسب کنترل شده با پولیپوز بینی.

دوز معمول بزرگسالان برای درماتیت آتوپیک:

دوز اولیه: 600 میلی گرم به صورت زیر جلدی (دو تزریق 300 میلی گرم درمحل های مختلف)

دوز نگهداری: 300 میلی گرم به صورت زیر جلدی هر هفته .

نظرات:

-این دارو می تواند با یا بدون کورتیکواستروئید موضعی استفاده شود.

مهارکننده های کلسیمینورین  موضعی ممکن است مورد استفاده قرار گیرد اما فقط باید در مناطق مشکل دار (به عنوان مثال ، صورت ، گردن ، نواحی بین تناسلی و دستگاه تناسلی) رزرو شود.

دوز معمول بزرگسالان برای آسم:

در ابتدا 400 میلی گرم به صورت زیر جلدی (دو تزریق 200 میلی گرم) و به دنبال آن 300 میلی گرم به صورت زیر جلدی هر هفته دیگر انجام می شود.

یا

600 میلی گرم به صورت زیر جلدی (دو تزریق 300 میلی گرم) در ابتدا ، و پس از آن 300 میلی گرم به صورت زیر جلدی هر هفته دیگر

برای بیمارانی که نیاز به کورتیکواستروئیدهای خوراکی همزمان یا همراه با درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید همراه دارند ، با دوز اولیه 600 میلی گرم به صورت زیر جلدی و به دنبال آن 300 میلی گرم زیر جلدی هر هفته دیگر شروع کنید.

دوز معمولی کودکان برای درماتیت آتوپیک:

12 سال و بالاتر:

کمتر از 60 کیلوگرم:

دوز اولیه: 400 میلی گرم زیر جلدی (دو تزریق 200 میلی گرم در محل های مختلف)

- دوز نگهدارنده: هر هفته 200 میلی گرم به صورت زیر جلدی

60 کیلوگرم یا بیشتر:

دوز اولیه: 600 میلی گرم به صورت زیر جلدی (دو تزریق 300 میلی گرم در محل های مختلف)

- دوز نگهدارنده: هر هفته 300 میلی گرم به صورت زیر جلدی

دوز معمولی کودکان برای آسم:

12 سال و بالاتر:

در ابتدا 400 میلی گرم به صورت زیر جلدی (دو تزریق 200 میلی گرم) و بعد از آن 300 میلی گرم به صورت زیر جلدی انجام می شود

یا

600 میلی گرم به صورت زیر جلدی (دو تزریق 300 میلی گرم) در ابتدا ، و پس از آن 300 میلی گرم به صورت زیر جلدی هر هفته دیگر

برای بیمارانی که نیاز به کورتیکواستروئیدهای خوراکی همزمان یا همراه با درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید همراه دارند ، با دوز اولیه 600 میلی گرم به صورت زیر جلدی و به دنبال آن 300 میلی گرم زیر جلدی هر هفته دیگر شروع کنید.

حساسیت بالا به دوپیلوماب یا هر مؤلفه دیگر در فرمولاسیون

عوارض جانبی که نیاز به توجه فوری پزشکی دارند:

این دارو همراه با اثرات لازم ، ممکن است اثرات ناخواسته ای ایجاد کند. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهند ، اما در صورت بروز آنها ممکن است نیاز به مراقبت پزشکی داشته باشید.

در صورت مصرف دوپیلوماب و بروز هر یک از عوارض زیر فوراً با پزشک خود مشورت کنید:

بیشتر رایج:

• تاول یا پوسته پوسته شدن پوست
• خارش ، قرمزی چشم ها
• اشک ریزی بیش از حد چشم
• زخم های سرد یا تاول های دردناک روی لب ، بینی ، چشم ها یا دستگاه تناسلی
• قرمزی پوست
• پوسته پوسته شدن پوست

کمتر رایج:
 مدفوع  تیره رنگ  قیری شکل

سوزش یا خشکی چشم

درد قفسه سینه

 لرز

سرفه

تب

درد یا تورم چشم یا پلک

 دردناکی یا دشواری در هنگام ادرار کردن

گلو درد

تورم غدد

خونریزی یا کبودی غیرعادی

 خستگی یا ضعف غیرعادی

عوارض جانبی که نیازی به مراقبت فوری پزشکی ندارند:

برخی از عوارض جانبی دارو ممکن است رخ دهد که معمولاً نیازی به مراقبت پزشکی ندارند. با تنظیم بدن  به دارو ، این عوارض جانبی در طول درمان از بین می رود. همچنین ، ممکن است متخصص مراقبت های بهداشتی  بتواند در مورد راه های جلوگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی شما را راهنمایی کند.

اگر هر یک از عوارض جانبی زیر ادامه دار یا آزار دهنده شد و یا در مورد آنها سؤال دارید ، با پزشک متخصص بهداشت خود بررسی کنید:

بیشتر رایج:

خونریزی ، تاول ، سوزش ، سردی ، تغییر رنگ پوست ، احساس فشار، کهیر، عفونت ، التهاب ، خارش، توده ، بی حسی ، درد ، بثورات ، قرمزی ، زخم ، درد ، درد ، تورم ، حساسیت ، سوزن سوزن ، سوزش ، زخم  یا گرمی در محل تزریق.

کمتر رایج:

درد دهان یا گلو

سرتولیزوماب , واکسن واریسلا زوستر , واکسن سرخک , واکسن اوریون , واکسن سرخجه , گولیمومب , روتاویروس , سیپونیمود , اوزانیمود , واکسن کلرا , رسلیزومب

در صورت حساسیت به آن نباید ازاین دارو استفاده کنید.

دارو را نباید به کودک کوچکتر از 12 سال تجویز کرد.

اگر تا به حال هر یک از موارد زیر را داشته اید به پزشک خود اطلاع دهید:

- مشکلات چشم

- یک عفونت انگلی

-اگر قرار است واکسن دریافت کنید.

در صورت بارداری یا شیردهی به پزشک خود اطلاع دهید.

تمام دستورالعمل های موجود در برچسب  دارو را دنبال کنید و تمام راهنماهای دارویی یا برگه دستورالعمل ها را بخوانید. از دارو دقیقاً مطابق دستورالعمل پزشک استفاده نمایید.

این دارو معمولاً به صورت هفته ای یک بار و زیر پوستی تزریق می شود. 

سرنگ آماده شده را تکان نکنید. تزریق خود را فقط در صورت آماده بودن انجام دهید. اگر دارو کدر به نظر می رسد یا تغییر رنگ داده یا ذراتی در آن مشاهده می شود ، از آن استفاده نکنید. 

سرنگ های از پیش آماده را در کارتن اصلی خود و در یخچال نگهداری کنید. دارو را از نور محافظت کرده و فریز نکنید.

قبل از تزریق دوز ، سرنگ را از یخچال بیرون آورده و بگذارید 45 دقیقه به دمای اتاق برسد. کلاه سوزن را  تا زمانی که آماده تزریق دوز خود باشید,بر روی سرنگ بگذارید.

هر سرنگ از پیش پر شده فقط برای یک بار استفاده است. بعد از یکبار مصرف آن را دور بریزید ، حتی اگر هنوز دارویی در داخل آن باقی مانده باشد.

دوپیلوماب یک داروی نجات دهنده برای حملات آسم نیست. فقط از داروی استنشاقی سریع الثر برای حملات اسم استفاده کنید. اگر مشکلات تنفسی  به سرعت وخیم تر شود ، یا اگر فکر می کنید داروهای آسم نیز مؤثر نیستند ، کمکهای پزشکی دریافت کنید.

همچنین  اگر از داروی استروئیدی استفاده می کنید ، ممکن است میزان مصرف دوز شما هنگام استفاده از دوپیلوماب تغییر کند. برنامه دوز یا دوز استروئیدی خود را بدون توصیه پزشک تغییر ندهید.

دوز فراموش شده را به محض یادآوری مصرف کنید.اگر بیش از 7 روز تأخیر در تزریق دارید دوز فراموش شدهرا استفاده نکنید. از دودوز به طور همزمان استفاده نکنید.

هنگام استفاده از دوپیلوماب ، واکسن "زنده" دریافت نکنید. واکسن ممکن است در این مدت نیز کار نکند و ممکن است شما را به طور کامل از بیماری محافظت نکند. واکسن های زنده شامل واکسن سرخک ، اوریون ، سرخچه (MMR) ، فلج اطفال ، روتاویروس ، حصبه ، تب زرد ، واریسلا (آبله مرغان) ، زوستر (زونا) و واکسن آنفولانزای بینی (آنفلوانزا) می باشد.

شرایط نگهداری

در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36  تا 46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. دارو را فریزنکنید. در معرض مستقیم نور آفتاب و گرما قرار نگیرد.تکان ندهید. ممکن است حداکثر 14 روز تا 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. پس از خارج شدن از یخچال و فریزر ، ظرف 14 روز از آن استفاده کنید یا آن را دور بیندازید

تاکنون به اثبات نرسیده است.

این دارو باید در دوران بارداری مورد استفاده قرار گیرد تنها در صورتی که سود بیشتر از خطر باشد.

AU TGA دسته حاملگی: B1

دسته حاملگی FDA ایالات متحده: اختصاص داده نشده است.

باید با توجه به اهمیت دارو برای مادر ، تصمیم به قطع تغذیه با شیر مادر یا قطع دارو گرفته شود.

دفع شده در شیر انسان: ناشناخته است

دفع شده در شیر حیوانات: داده ها در دسترس نیست.

نظرات:

-Human IgG در شیر انسان وجود دارد.

- اثرات آن در نوزادان پرستار ناشناخته است.

- بسیاری از کارشناسان توصیه می کنند که در صورت استفاده از این دارو در دوران شیردهی ، خصوصاً هنگام شیردهی نوزاد یا نوزاد نارس ، احتیاط کنید.

اطلاعی در مورد استفاده از این دارو در دوران شیردهی در دست نیست. از آنجا که این یک مولکول بزرگ پروتئین است ، احتمالاً مقدار شیر بسیار کم است و جذب آن بعید است زیرا احتمالاً در دستگاه گوارش نوزادان از بین رفته است.

تیلدراکیزوماب , سیروکوماب , رسلیزومب , سکوکینوماب , مپولیزومب