اطلاعات دارویی لدیپاسویر/سوفوسبوویر

لدیپاسویر پروتئین NS5A ویروس هپاتیت C ضروری برای تکثیر ویروس را مهار می کند. سوفوسبوویر یک پیش داروست که به فرم فعال (GS-461203) تبدیل شده و RNA پلی مراز NS5B وابسته به RNA ویروس هپاتیت ضروری برای تکثیر ویروس C را مهار می کند و بعنوان یک نابودگر زنجیره ای عمل می کند.

لدیپاسویر در ترکیب با سوفوسبوویر یا در ترکیب با سوفوسبوویر و ریباویرین در درمان هپاتیت C مزمن ژنوتیپ 1 در بزرگسالان کاربرد دارد.

لدیپاسویر و سوفوسبوویر به خوبی جذب می شوند. لدیپاسویر با مکانیسم ناشناخته ای تحت اکسیداتیو آهسته قرار می گیرد. سوفوسبوویر دارای متابولیسم کبدی می باشد.دفع لدیپاسویر 86% از طریق مدفوع و تنها 1% از طریق ادرار می باشد.
دفع سوفوسبوویر 80% از طریق ادرار و 14% از طریق مدفوع می باشد.زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی برای لدیپاسویر 4 تا 4.5 ساعت و برای سوفوسبوویر 0.8 تا 1 ساعت می باشد.
نیمه عمر حذفی لدیپاسویر 47 ساعت و سوفوسبوویر 0.5 ساعت می باشد. اتصال به پروتئین های پلاسما برای لدیپاسویر بیش از 99.8% و برای سوفوسبوویر 61 تا 65% می باشد.

هپاتیت C مزمن(ژنوتیپ های 1،4،5،6)

**مقدار مصرف معمول برای هپاتیت C مزمن :بزرگسالان:

یک قرص، خوراکی یکبار در روز
طول مدت درمان توصیه شده:
- درمان بیماران که تا بحال تحت درمان قرار نگرفته اند در صورت عدم وجود سیروز:
12 هفته.در صورتیکه پیش از شروع درمان HCV RNA کمتر از 6 million international units/mL باشد 8 هفته لحاظ شود.
- درمان بیماران که تا بحال تحت درمان قرار نگرفته اند در صورت وجودسیروز: 12 هفته.
-در بیماران با سابقه درمان و در صورت عدم وجودسیروز:12 هفته.
- در بیماران با سابقه درمان و در صورت وجودسیروز: 24 هفته.

ازدیادحساسیت به این دارو و ترکیبات آن

تهوع , سردرد2 , گیجی , خستگی مفرط , زودرنجی , بثورات جلدی , افسردگی , اسهال , تنگی تنفس , سرفه , درد عضلانی , افزایش بیلی روبین خون , ضعف

کاربامازپین , دابیگاتران , تنوفوویر , توپوتکان , دوکسوروبیسین , تیپراناویر , ادوکسابان , سیمپرویر , لوماکافتور / ایواکافتور , تالازوپاریب

1-آمیودارون: برادی کاردی علامتی (در برخی موارد نیازمند مداخله ضربان ساز) و حمله قلبی کشنده در بیمارانی که همزمان آمیودارون و لدیپاسویر/سوفوسبوویر را استفاده کردند رخ داده است.
2-از استفاده همزمان با محصولات دیگر حاوی سوفوسبوویر خودداری کنید.

1-مصرف خوراکی: داروی ترکیبی لدیپاسویر/ سوفوسبوویر را میتوان بدون در نظرگرفتن وعده غذایی مصرف نمود.
2-در حین درمان:شمارش کامل سلولهای خونی ،کراتینین سرم،محاسبه GFR ، پانل عملکرد کبدی(4 هفته پس از شروع درمان و 12 هفته پس از تکمیل درمان و در صورت علائم بالینی)، آزمون کمی بار ویروسی HCV (4 هفته پس از شروع درمان و 12 هفته پس از تکمیل درمان و در صورت علائم بالینی) در صورتی که بار ویروسی HCV در 4 هفته پس از شروع درمان قابل شناسایی بود تکرار آزمون پس از گذشت دو هفته دیگر از درمان(هفته 6 درمان) توصیه می گردد.

X ( مصرف در بارداری ممنوع است)