اطلاعات دارویی الوکسادولین

الوکسادولین یک آگونیست ترکیبی گیرنده  μ ایپوییدی است ، آنتاگونیست گیرنده اپیوییدی دلتا(δ) و آگونیست گیرنده اپیوییدی kappa (κ)است که بصورت موضعی برای کاهش درد شکم و اسهال در بیماران مبتلا به IBS-D بدون عوارض جانبی یبوست عمل می کند.

متابولیسم:

به وضوح مشخص نشده است. شواهدی وجود دارد كه نشان می دهد گلوكورونیداسیون می تواند متابولیت آسیل گلوكورونید ایجاد كند.

دفع:

 (82.2٪)ازطریق مدفوع از طریق ادرار و (<1٪)

زمان رسیدن به اوج:

1.5 ساعت (دامنه: 1 تا 8 ساعت) در شرایط تغذیه؛ 2 ساعت (دامنه: 0.5 تا 6 ساعت) در شرایط ناشتا بودن

 نیمه عمرحذف:

3.7 تا 6 ساعت

اتصال پروتئینی:

81٪

جمعیت ویژه: اختلال در عملکرد کبدی

سندرم روده تحریک پذیر با اسهال: درمان سندرم روده تحریک پذیر با اسهال (IBS-D) در بزرگسالان

: بزرگسالان

سندرم روده تحریک پذیر با اسهال : 100 میلی گرم دو بار در روز؛ ممکن است در بیمارانی که تحمل دوز 100 میلی گرم را ندارند ،  به 75 میلی گرم دو بار در روز کاهش یابد

تنظیم دوز برای درمان همزمان: تداخلات مهم دارویی وجود دارد ، که نیاز به تنظیم دوز  یا اجتناب از مصرف دارد. برای اطلاعات بیشتر با بانک اطلاعاتی تداخلات  دارویی مراجعه کنید.

حساسیت به اکسوکسادولین یا هر مؤلفه دیگر فرمولاسیون. بیماران بدون کیسه صفرا. انسداد مجرای صفراوی شناخته شده یا مشکوک یااختلال عملکرد یا بیماری اسفنکتر اوددی ؛ سابقه پانکراتیت یا بیماری های ساختاری لوزالمعده ، از جمله انسداد مجرای لوزالمعده شناخته شده یا مشکوک.مصرف مشروبات الکلی ، سوء مصرف الکل یا اعتیاد به الکل یا در بیمارانی که روزانه بیش از 3 نوشیدنی الکلی می نوشند. نقص شدید کبدی؛سابقه یبوست مزمن یا شدید یا عوارض ناشی از یبوست. انسداد مکانیکی دستگاه گوارش (شناخته شده یا مشکوک).

عوارض جانبی که نیاز به توجه فوری پزشکی دارند:

همراه با تأثیرات مورد نیاز ، این داروممکن است اثرات ناخواسته ای ایجاد کند. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهند ،اما در صورت بروز آنها ممکن است به مراقبت پزشکی احتیاج باشد.

در صورت مصرف این دارو و بروزهر یک از عوارض جانبی زیر بلافاصله با پزشک خود مشورت کنید:

عوارض نادر:

نفخ

لرز

یبوست

تیرگی ادرار

ضربان قلب سریع

تب

سوء هاضمه

از دست دادن اشتها

حالت تهوع

دردهایی در معده ، پهلو یا شکم ، که احتمالاً به پشت کشیده می شود

استفراغ

 زردی چشم یا پوست

عوارضی که احتمال وقوع آن مشخص نیست:

سرفه

بلع دشوار

سرگیجه

کهیر ، خارش ، بثورات پوستی

تورم بزرگ و کهیر مانند در صورت ، پلک ها ، لب ها ، زبان ، گلو ، دست ها ، پاها ، پاها یا دستگاه تناسلی

پف و یا تورم پلک ها یا اطراف چشم ، صورت ، لب و زبان

سفتی در سینه

خستگی یا ضعف غیرمعمول

عوارض جانبی که نیازی به مراقبت فوری پزشکی ندارند:

برخی از عوارض جانبی این دارو ممکن است رخ دهد که معمولاً نیازی به مراقبت پزشکی ندارند. با تنظیم بدن  به دارو ، این عوارض جانبی در طول درمان از بین می رود. همچنین ، ممکن است متخصص مراقبت های بهداشتی  بتواند در مورد راه های جلوگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی  شما را راهنمایی کند:

اگر هر یک از عوارض جانبی زیر ادامه دار یا آزار دهنده است یا در مورد آنها سؤال دارید ، با پزشک متخصص مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید:

کمتر رایج:

 بدن درد

 سرفه هایی که با تولید خلط همراه است

دشواری در تنفس

احتقان گوش

هوا یا گاز اضافی در معده یا روده ها

تب

احساس پری

سردرد

از دست دادن صدا

دردهای عضلانی

فشار در معده

عطسه کردن

گلو درد

آبریزش بینی

تورم  شکم یا معده

آملودیپین+والسارتان , تولترودین , دانوروبیسین , سیپروهپتادین , ساکویی ناویر | ساکیناویر , متی راپون , جم فیبروزیل , ریفامپین , داکلاتاسویر , بکساروتن | داروی ضد سرطان , ریتوناویر , سیمپرویر , نلفیناویر , زیلوتون , پازوپانیب , بوتورفانول , تیپراناویر , ترپروستینیل , کاربینوکسامین , دکس کلرفنیرامین , تلمیزارتان | تلمیسارتان , کوبیسیستات , میزوپروستول , کاربوپروست , اپیوم , گلیکوپیرونیوم توسیلات , الباسویر/گرازوپرویر , تالازوپاریب

اتانول

نگرانی های مربوط به عوارض جانبی:

• یبوست: یبوست ، که گاهی اوقات نیاز به بستری شدن دارد ، با مصرف این داروگزارش شده است. موارد شدید که با انسداد روده ، سوراخ شدن روده و انباشتگی مدفوع که نیاز به مداخله دارد نیز با ای دارو رخ داده است. در صورت بروز یبوست شدید بلافاصله مصرف را قطع کنید. از مصرف همزمان با داروهایی که ممکن است باعث یبوست شود ، خودداری کنید.
• واکنش های ازدیاد حساسیت : واکنش های حساسیتی شدید ، از جمله آنافیلاکسی ، در طول نظارت postmarketing با این دارو گزارش شده است. برخی ازاین واکنش ها به دنبال دوز اول یا دوم رخ داده اند. در بیمارانی که علائم واکنش ازدیاد حساسیت ایجاد می شود ، دارو فورا قطع شود.
• پانکراتیت: این دارو ممکن است باعث پانکراتیت شود ،که همراه با یا بدون اسپاسم اسفنکتر ادی باشد، که موارد جدی (برخی کشنده) نیاز به بستری شدن دارد. این امر در درجه اول در بیماران بدون کیسه صفرا رخ می دهد (استفاده در ین افراد منع مصرف دارد). بیشتر موارد پانکراتیت جدی گزارش شده در طی یک هفته از شروع درمان رخ داده است. برخی از آنها پس از یک یا دو دوز ایجاد شده اند. در طول درمان از مصرف زیاد الکل چه به صورت اد و چه مزمن خودداری کنید.  بر علائم پانکراتیت؛  درد شکم جدید یا بدتر که ممکن است به پشت یا شانه کشیده شود (با یا بدون حالت تهوع / استفراغ) نظارت کنید و در صورت بروز مصرف دارو را قطع کنید.
• اسپاسم اسفنکتر Oddi: این داروممکن است باعث اسپاسم اسفنکتر اوددی شود که منجر به پانکراتیت یا افزایش آنزیمهای کبدی می شود. اغلب موارد جدی گزارش شده با این دارو در هفته اول درمان رخ داده است ، در حالی که برخی از علائم پس از یک یا دو دوز ایجاد شده اند. در صورت بروز علائم اسپاسم اسفنکتر Oddi مانند بدتر شدن حاد درد شکمی  یا صفراوی که ممکن است به پشت یا شانه کشیده شودهمراه با یا بدون تهوع / استفراغ  که مرتبط با آنزیم های پانکراس یا ترانس آمینازهای کبدی است ، مصرف دارو را قطع کنید.دارو را در بیمارانی که دچار انسداد مجرای صفراوی یااسپاسم  اسفنکتر  اوددی هستند ، قطع کنید.

نگرانی های مربوط به بیماری:

• نقص کبدی: غلظت پلاسمایی دارو در بیماران مبتلا به نقص کبدی افزایش می یابد.ای دارو در بیماران مبتلا به نقص شدید کبدی منع مصرف دارد. در بیماران مبتلا به نقص کبدی خفیف تا متوسط با احتیاط ​​مصرف شود. تنظیم دوز مورد نیاز است.

سایر هشدارها / اقدامات احتیاطی:

• پتانسیل سوء مصرف: داده های کنونی نشان می دهد که این دارو پتانسیل سوء مصرف و وابستگی روانی دارد. در صورت مصرف بیش از حد باید نالوکسون مورد توجه قرار گیرد.

این دارو ممکن است باعث یبوست شود ، که می تواند شدید باشد یا منجر به بستری شدن در بیمارستان شود. اگر یبوست شدید یا مداوم دارید ، یک بار با پزشک خود تماس بگیرید.

در صورت وجود هریک از موارد زیرنباید دارورا مصرف کنید:

- اگر به آن حساسیت دارید

- یبوست شدید یا انسداد در روده

- سابقه انسداد کیسه صفرا ، یا اگر کیسه صفرا برداشته شده باشد.

- مشکلات گوارشی ناشی از دریچه ماهیچه ای به نام اسفنکتر اوددی (SFINK-ter of OD-dee).

- بیماری شدید کبدی؛

-  اختلال در پانکراس

- عادت به نوشیدن بیش از 3 نوشیدنی الکلی در روز.

مشخص نیست که آیا این دارو به  نوزاد متولد نشده آسیب خواهد رساند یا خیر. در صورت بارداری به پزشک خود اطلاع دهید.

ممکن است در هنگام استفاده از این دارو ، شیر دادن به کودک ایمن نباشد. از پزشک خود در مورد هرگونه خطرات سؤال کنید.

مصرف این دارو برای استفاده در افراد جوانتر از 18 سال مورد تأیید نیست.

ای دارو ممکن است باعث وابستگی شد. سوءاستفاده می تواند باعث اعتیاد ، مصرف بیش از حد یا مرگ شود.

دارورا با غذا میل کنید.

در دمای اتاقی به دور از گرما و رطوبت، نگهداری شود.

بدون توصیه پزشک از مصرف داروهای ضد اسهال مانند لوپرامید  خودداری کنید. مصرف طولانی مدت لوپرامید در حین مصرف این دارو ممکن است باعث یبوست شدید شود.

شرایط نگهداری

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذار بین دمای 15 تا 30 درجه سانتیگراد مجاز است.

تاکنون به اثبات نرسیده است.

مزایای مصرف باید از ریسک فراتر رود.

دسته بارداری FDA ایالات متحده: اختصاص داده نشده است

خلاصه خطر: هیچ گونه اطلاعاتی در مورد استفاده از این دارو در زنان باردار برای اطلاع از خطر ناشی از دارو در دسترس نیست.

مزایا باید از ریسک فراتر رود

 باید با توجه به اهمیت دارو برای مادر ، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

دفع شده در شیر انسان: ناشناخته است

دفع شده در شیر حیوانات: بله

نظرات: تأثیرات موجود در نوزاد شیرخوار ناشناخته است.

در موش  تجویز دوز خوراکی 1.8 ، 3 و 10 برابر قرار گرفتن در معرض آدمی ، میانگین غلظت در روز 12 شیردهی به ترتیب 78/2 ، 49/5 و 02/44 نانوگرم در میلی لیتر بود. از وجود این دارو در شیر انسان ، تأثیرات روی شیر مادر و یا تأثیر آن در تولید شیر اطلاعاتی در دست نیست.

تگاسرود