اطلاعات دارویی اکرلیزوماب

اکرلیزوماب یک آنتی بادی مونوکلونال IgG نوترکیب انسانی است که بر علیه سلولهای B ای است که  آنتی ژن سطحی سلول CD20 را بیان می کنندCD20 در لنفوسیتهای B نابالغ و B بالغ وجود دارد. تصور می شود سلول های B از طریق ارائه آنتی ژن ، تولید آنتی بادی ، تنظیم سیتوکین و تشکیل توده های متراکم لنفوئیدی در مننژها ، بر روند بیماری مولتیپل اسکلروزیس تأثیر می گذارند . این دارو به صورت انتخابی با هدف قرار دادن و پیوند زیاد به سطح سلولهای Bبیان کنندهCD20 از طریق فاگوسیتوز وابسته به آنتی بادی و سمیت سلولی اثر میکند.

توزیع: مرکزی: 2.78 لیتر؛ جانبی: 2.68 لیتر

متابولیسم: آنتی بادی ها در درجه اول توسط کاتابولیسم تجزیه می شوند

دفع:

کلیرانس ثابت (تخمین زده شده): 0.17 لیتر در روز؛ کلیرانس اولیه وابسته به زمان: 0.05 لیتر در روز.

مدت زمان عمل:

مدت زمان متوسط ​​برای بازیابی سلولهای B (تا حد پایه یا پایین تر از حد طبیعی): 72 هفته (دامنه: 27 تا 175 هفته).

نیمه عمر حذف: 26 روز

 درمان MS(Multiple sclerosis)، عود کننده يا پيشرفت اوليه: درمان مولتيپل اسكلروز پيشرونده اوليه (MS) و شكل هاي عود كننده بيماري ام اس از جمله سندرم ایزوله شده باليني ، بيماري عود كننده و بيماري عودکننده فعال ثانويه.

دوز معمول بزرگسالان برای بیماری مولتیپل اسکلروزیس

دوز اولیه: 300 میلی گرم به صورت وریدی که پس از 2 هفته تزریق 300 میلی گرم دوم انجام میشود.

دوز نگهداری: 600 میلی گرم به صورت وریدی هر 6 ماه

 تولید کننده دارو شیوه زیر را برای مصرف دارو توصیه می کند :

تزریق 1 و 2 (300 میلی گرم از این دارو در 250 میلی لیتر کلرید سدیم 0.9٪تزریقی): از 30 میلی لیتر در ساعت شروع کنید و هر 30 دقیقه 30 میلی لیتر در ساعت را افزایش دهید تا حداکثر 180 میلی لیتر در ساعت انجام شود. مدت زمان 2.5 ساعت یا بیشتر.

تزریق های بعدی (600 میلی گرم از این دارو در 500 میلی لیتر کلرید سدیم 0.9تزریقی) : از 40 میلی لیتر در ساعت شروع کنید وهر 30 دقیقه  40 میلی لیتر در ساعت بیافزاییدو تا حداکثر 200 میلی لیتر در ساعت افزایش دهید. مدت زمان 3.5 ساعت یا بیشتر.

 نظرات:

-تاحداقل 1 ساعت  بعد از اتمام تزریق  بیمار را تحت نظر داشته باشید.

سابقه واكنش انفوزیون تهدید كننده زندگی به این دارو؛ عفونت فعال ویروس هپاتیت B (HBV).

عوارض جانبی که نیاز به توجه فوری پزشکی دارند:

این دارو همراه با اثرات مورد نیاز ، ممکن است اثرات ناخواسته ای ایجاد کند. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهند ،اما  در صورت بروز آنها ممکن است به مراقبت پزشکی احتیاج داشته باشید.

اگر هر یک از عوارض جانبی زیر هنگام مصرف این دارو  رخ داده ، فوراً با پزشک  خود تماس بگیرید:

عوارض بیشتر رایج:

کمردرد

باد کردن یا تورم صورت ، بازوها ، دستها ، قسمت های پایینی پاها

تاری دید

 بدن درد

تنگی قفسه سینه

لرز

گیجی

سرفه

 تنفس دشوار

سرگیجه

سرگیجه ، غش یا سبکی سر هنگام بلند شدن ناگهانی از موقعیت دراز کشیده یا نشسته

احتقان گوش

ضربان قلب سریع  یا نامنظم

احساس گرما

تب

سردرد

کهیر ، خارش یا بثورات پوستی

خارش ، درد ، قرمزی ، تورم ، حساسیت یا گرمی بر روی پوست

از دست دادن صدا

حالت تهوع

قرمزی صورت ، گردن ، بازوها و گاهی اوقات قسمت های فوقانی قفسه سینه

آبریزش یا ترشحات چرکی از بینی

عطسه

گلو درد

تعریق

خستگی یا ضعف غیرمعمول

استفراغ

کمتر رایج:

سوزش یا لکه دار شدن پوست

تاول های دردناک روی تنه بدن

زخم های سرد دردناک یا تاول های روی لب ، بینی ، چشم ها یا دستگاه تناسلی

عوارض جانبی که نیازی به مراقبت فوری پزشکی ندارند:

برخی از عوارض جانبی دارو ممکن است رخ دهد که معمولاً نیازی به مراقبت پزشکی ندارند. با تنظیم بدن شما به دارو ، این عوارض جانبی در طول درمان از بین می رود. همچنین ، ممکن است متخصص مراقبت های بهداشتی  بتواند در مورد راه های جلوگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی  شما  را راهنمایی کند.

اگر هر یک از عوارض جانبی زیر ادامه دارد یا آزار دهنده است یا در مورد آنها سؤال دارید ، با پزشک خود تماس بگیرید:

بیشتر رایج:

اسهال

احساس یاس

احساس غم یا پوچی

تحریک پذیری

عدم اشتها

از دست دادن علاقه یا لذت

افزایش سریع وزن

سوزن شدن دستها یا پاها

مشکل در تمرکز

مشکل خواب

افزایش یا کاهش غیر عادی وزن

لوموستین , کارموستین , فلوکسوریدین , بلیناتومومب , تمسیرولیموس , واکسن مننگوکوک کنژوگه , اوستکینومب , سرتولیزوماب , واکسن واریسلا زوستر , واکسن سرخک , واکسن اوریون , واکسن سرخجه , گولیمومب , روتاویروس , سیپونیمود , واکسن کلرا , اوزانیمود , سیلتوکسی مب

برخی از عوارض جانبی دارو ممکن است در طول تزریق یا حداکثر 24 ساعت بعد ایجاد شود. اگر احساس سرگیجه ، تهوع ، خارش  یا گرفتگی قفسه سینه ، مشکل در تنفس یا تورم در گلو دارید ، به مراقب خود اطلاع دهید.

این دارو بر سیستم ایمنی بدن تأثیر می گذاردو ممکن است احتمال بروز عفونت ها را  راحت تر کند و حتی عفونت های جدی یا کشنده به وجود بیاید. اگر تب ، لرز ، سرفه ، زخم در دهان ، زخم های پوستی یا تاول ، خارش ، سوزن سوزن شدن ، درد یا مشکل در گفتار ، تفکر ، بینایی یا حرکت عضلات دارید با پزشک خود تماس بگیرید.

اگر سابقه ابتلابه هپاتیت B را دارید ، ممکن است در حین استفاده یا بعد از قطع استفاده از این دارو ، فعال یا بدتر شود. ممکن است چندین ماه به آزمایشات مکرر بررسی عملکرد کبد نیاز داشته باشید.

قبل از مصرف اکرلیزوماب اگر به آن حساسیت دارید ، یا اگر مبتلا به عفونت فعال  هپاتیت B هستید نباید از این دارو استفاده کنید.

پزشک ممکن است آزمایشاتی را انجام دهد تا مطمئن شود که به هپاتیت B یا عفونت های دیگر مبتلا نیستید.

شما نباید 4 هفته قبل از شروع درمان با این دارو، واكسنهای "زنده" یا " زنده ضعیف شده" دریافت كنید. اگر به واکسن "غیر زنده" احتیاج دارید ، باید حداقل 2 هفته قبل از شروع درمان با اکلریزوماب ، آن را دریافت کنید.

همچنین در صورت وجود هر یک از موارد زیر به پزشک خود اطلاع دهید:

- وجودهر نوع عفونت فعال

- حامل هپاتیت B

- مصرف  دارویی  که می تواند سیستم ایمنی بدن را تضعیف کند.

استفاده از این داروممکن است خطر ابتلا به انواع خاصی از سرطان مانند سرطان پستان را افزایش دهد. در مورد خطرات خاص خود از پزشک سوال کنید.

مشخص نیست که آیا اکرلیزوماب به یک نوزاد متولد نشده آسیب خواهد رساند یا خیر. اگر باردار هستید یا قصد دارید باردار شوید به پزشک خود اطلاع دهید. برای جلوگیری از بارداری در حین استفاده از این دارو و حداقل 6 ماه پس از آخرین دوز خود ، از  یک روش جلوگیری از بارداری مؤثر استفاده کنید.

اگر باردار هستید ، لازم است اگر در دوران بارداری از اکرلیزوماب استفاده کرده اید ، به ویژه قبل از اینکه کودک واکسن های کودکی دریافت کند ، به پزشک کودک خود اطلاع دهید.

ممکن است استفاده از این دارو در دوران شیردهی ایمن نباشد. از پزشک خود در مورد هرگونه خطر سؤال کنید.

این دارو برای استفاده توسط افراد جوانتر از 18 سال مورد تأیید نیست.

این دارو بهصورت داخل وریدی تزریق می شود. یک ارائه دهنده خدمات درمانی برای شما این تزریق را انجام می دهد.

این دارو باید به آرامی تزریق شود و تزریق می تواند از 2.5 تا 3.5 ساعت به طول انجامد.

ممکن است داروهای دیگری برای جلوگیری از عوارض جانبی جدی اکریلیزوماب به شما داده شود.

حداقل تا 1 ساعت پس از دریافت دارو از نزدیک مراقب باشید تا مطمئن شوید که به دارو واکنش های آلرژیک ندارید.

شرایط نگهداری

ویالهای دست نخورده را در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36  تا 46 درجه فارنهایت) در کارتن  اصلی نگهداری کنید تا از نور محافظت کنید. فریز نکنید. تکان ندهید. محلول های رقیق شده برای تزریق باید بلافاصله مورد استفاده قرار گیرد ، اما ممکن است تا 24 ساعت در یخچال و 8 ساعت در دمای اتاق (از جمله زمان تزریق) نگهداری شود. اگر تزریق در همان روز انجام نشود ،آن را دور بیاندزید.

تاکنون به اثبات نرسیده است.

این دارو باید در دوران بارداری تنها در صورتی مورد استفاده قرار می گیرد که تنها مزایای مصرف بیشتر از خطر عدم مصرف باشد.

دسته بارداری طبق رده بندی AU TGA: C 

دسته بارداری FDA ایالات متحده:  هنوز اختصاص داده نشده است.

 

ایمن بودن آن هنوز ثابت نشده است

دفع شده در شیر انسان: ناشناخته است

دفع شده در شیر حیوانات: بله

نظرات:

-Hum IgG در شیر انسان دفع می شود و پتانسیل جذب این دارو که منجر به نقص سلول های B در نوزاد می شود ، ناشناخته است.

ناتالیزومب , آلمتوزوماب , سکوکینوماب